LabOperator für regulierte Labore

21 CFR Part 11 an der Laborbank, ohne Papierkram

Im Kern verlangt Part 11 drei Dinge: Aufzeichnungen, denen man vertrauen kann, Unterschriften mit klarer Bedeutung und den Nachweis, wer was wann getan hat. LabOperator baut das direkt in die Arbeit ein. Analytiker folgen der SOP Schritt für Schritt, Messwerte kommen direkt vom Gerät, und jede Aktion landet in einem Audit Trail, der sich nachträglich nicht ändern lässt.

Jedes LabOperator-Release wird validiert und gegen Part 11 bewertet.

So bildet LabOperator Part 11 abTermin vereinbaren

Das Problem

Wo Part 11 meistens scheitert

Die meisten Part-11-Befunde entstehen nicht im LIMS. Sie entstehen an der Laborbank: ein Waagenausdruck, der nie angeheftet wurde, ein pH-Wert, der zweimal abgetippt wurde, eine Unterschrift auf einem Arbeitsblatt, die sich keinem konkreten Ergebnis zuordnen lässt. Mit Papier und Tabellen ist es schwer zu belegen, dass eine Aufzeichnung vollständig und unverändert ist.

Wenn die Arbeit auf Papier stattfindet, sehen Ihre elektronischen Systeme immer nur eine Kopie. LabOperator verlagert die Durchführung selbst in ein validiertes System, sodass der elektronische Datensatz das Original ist.

Wissenschaftlerin arbeitet mit LabOperator und angebundenen Geräten an der Laborbank
Anforderung für Anforderung

Wie LabOperator Part 11 abbildet

Die wichtigsten Anforderungen und wie LabOperator sie im aktuellen Release umsetzt.

AnforderungWas Part 11 verlangtUmsetzung in LabOperator
§11.10(a) ValidierungDas System ist auf Genauigkeit, Zuverlässigkeit und gleichbleibende Leistung validiertJedes Release wird nach einem dokumentierten Validierungsplan validiert und gegen Part 11 bewertet.
§11.10(b) Kopien von AufzeichnungenVollständige Kopien in lesbarer und elektronischer Form für InspektionenDer vollständige Audit Trail lässt sich für Prüfung und Inspektion exportieren.
§11.10(d) ZugangsbeschränkungNur berechtigte Personen nutzen das SystemJeder Zugriff, über die Weboberfläche oder die APIs, erfordert eine Anmeldung. Rechte werden bei jeder einzelnen Aktion geprüft, nicht nur einmal beim Login.
§11.10(e) Audit TrailEin sicherer, zeitgestempelter Nachweis jeder Erstellung, Änderung und Löschung, frühere Werte bleiben erhaltenJede Erstellung, Änderung oder Löschung, ob durch eine Person oder automatisierte Logik, wird unveränderbar protokolliert. Bei Änderungen bleibt der vorherige Wert erhalten. Der Audit Trail wird zusammen mit den Daten aufbewahrt und gesichert.
§11.10(f) AblaufkontrollenDie zulässige Reihenfolge der Schritte wird erzwungenWorkflows erzwingen die Reihenfolge der Schritte. Aktionen außerhalb der Reihenfolge werden blockiert, mit einer Meldung, warum.
§11.10(g) Berechtigungs­prüfungenNur berechtigte Personen dürfen signieren, Daten ändern oder einen Vorgang ausführenÄndern und Signieren hängen von den Rechten des Nutzers ab, und jede Signatur verlangt die erneute Eingabe der Zugangsdaten.
§11.10(h) GeräteprüfungenDie Datenquelle wird geprüftJeder angebundene Gerätetyp wird eindeutig erkannt, und der LabOperator Connector authentifiziert sich am Server. Geräte mit inkompatibler Schnittstelle werden nicht akzeptiert.
§11.50 Angaben zur SignaturName, Datum und Uhrzeit sowie Bedeutung jeder SignaturJede Signatur zeigt Name und eindeutige ID, einen UTC-Zeitstempel und die Bedeutung, direkt beim signierten Datensatz.
§11.70 VerknüpfungSignaturen lassen sich nicht ausschneiden, kopieren oder übertragenSignaturen bleiben fest mit dem signierten Datensatz verknüpft und unterliegen demselben Audit Trail.
§11.200 Signatur­komponentenMindestens zwei Komponenten, z. B. Benutzer-ID und PasswortFür jede Signatur werden E-Mail-Adresse und Passwort abgefragt, auch innerhalb einer laufenden Sitzung.
§11.300 ID- und Passwort­kontrollenEindeutige IDs, regelmäßig überprüftBenutzer-IDs sind eindeutig. Mit Single Sign-on über LDAP oder OpenID Connect gelten Ihre eigenen Passwortrichtlinien.
Im Laboralltag

So sieht das an der Laborbank aus

Audit Trail mit Zeitstempeln und einer Korrektur, bei der der ursprüngliche Wert sichtbar bleibt
Audit Trail

Jede Aktion, so wie sie passiert ist

Wenn ein Analytiker eine Einwaage erfasst oder einen Wert korrigiert, schreibt LabOperator das mit wer, was und wann in den Audit Trail. Eine Korrektur überschreibt das Original nicht. Beide bleiben sichtbar.

Auch automatische Schritte wie eine Berechnung oder ein Gerätemesswert werden erfasst. So deckt der Audit Trail das ganze Verfahren ab und nicht nur das Endergebnis.

Dialog für die elektronische Signatur mit erneuter Anmeldung und Bedeutung der Signatur
E-Signaturen

Unterschriften mit klarer Bedeutung

Freigaben passieren im Workflow, genau an dem Schritt, an den sie gehören. Der Analytiker gibt seine Zugangsdaten erneut ein, die Bedeutung der Signatur wird festgehalten, und die Signatur ist fest an diesen Datensatz gebunden.

Eine Signatur lässt sich nicht auf ein anderes Ergebnis kopieren, und niemand kann mit einem fremden Konto signieren, während er selbst angemeldet ist.

Waage, pH-Meter und Titrator senden Werte über den Connector an den Arbeitsschritt
Geräte

Daten aus der Quelle, nicht aus dem Notizbuch

Waagen, pH-Meter und Titratoren senden Werte über den LabOperator Connector direkt in den aktiven Schritt. Das System weiß, von welchem Gerät jeder Wert stammt.

Kein Abtippen heißt keine Übertragungsfehler und später keine Frage, ob die Zahl im Datensatz die ist, die das Gerät angezeigt hat.

Geteilte Verantwortung

Was bei Ihnen bleibt

Part-11-Konformität ist nie nur eine Softwarefunktion. LabOperator liefert die technischen Kontrollen. Einige Punkte bleiben bei Ihrer Organisation:

  • Die Validierung von LabOperator in Ihrer Umgebung für Ihren Verwendungszweck. Unsere Validierungsdokumentation verschafft Ihnen einen Vorsprung, ersetzt Ihre eigene aber nicht.
  • Schriftliche Richtlinien, die Mitarbeitende für ihre elektronischen Unterschriften verantwortlich machen, und Ihr Zertifizierungsschreiben an die FDA.
  • Die Kontrolle darüber, wer die Rechner und Tablets an der Laborbank nutzen darf.
  • Ihre Passwort- und Kontorichtlinien, oder Ihr Identity Provider, wenn Sie Single Sign-on nutzen.

Gern zeigen wir Ihrem QA- und IT-Team, wie LabOperator jeden dieser Punkte unterstützt.

Nächster Schritt

Sehen Sie es in Ihrem eigenen Workflow

Am schnellsten lässt sich eine Part-11-Aussage prüfen, wenn man einen echten Workflow verfolgt, etwa eine Einwaage oder eine pH-Messung, von Anfang bis Ende und mit geöffnetem Audit Trail daneben. Genau das zeigen wir Ihnen, und wir gehen unser Part-11-Assessment mit Ihrem QA-Team durch.

Termin vereinbarenUnterstützte Geräte ansehenLEHVOSS-Fallstudie lesen (Englisch)

Angebundene Waage und LabOperator-Workflow im QC-Labor von LEHVOSS

Eine angebundene Waage mit LabOperator-Workflow im QC-Labor von LEHVOSS.

FAQ

Häufige Fragen zu Part 11

Ist LabOperator 21 CFR Part 11 konform?

Keine Software ist für sich allein Part-11-konform. Konformität hängt davon ab, wie ein System validiert und genutzt wird. LabOperator liefert die technischen Kontrollen, die Part 11 verlangt, etwa Audit Trail, elektronische Signaturen und Zugriffskontrolle, und jedes Release wird validiert und gegen Part 11 bewertet. Ihr Unternehmen ergänzt die Verfahren und die Validierung für Ihren Verwendungszweck.

Kann unser QA-Team das Part-11-Assessment einsehen?

Ja. Sprechen Sie uns an, und wir gehen das Part-11-Assessment und die Validierungsdokumentation für das aktuelle Release mit Ihrem QA-Team durch.

Wie funktionieren elektronische Signaturen in LabOperator?

Der Nutzer signiert an dem Schritt, der es erfordert, und gibt E-Mail-Adresse und Passwort erneut ein. LabOperator erfasst Name, eindeutige ID, die Uhrzeit in UTC und die Bedeutung der Signatur. Die Signatur bleibt mit dem Datensatz verknüpft und wird überall dort angezeigt, wo der Datensatz erscheint.

Lassen sich Einträge im Audit Trail ändern oder löschen?

Nein. Einträge im Audit Trail werden automatisch geschrieben und lassen sich nicht bearbeiten. Wird ein Wert korrigiert, bleibt das Original neben dem neuen Wert im Audit Trail.

Deckt das auch EU-GMP Annex 11 ab?

Annex 11 verlangt viele der gleichen Kontrollen: Validierung, Audit Trail, Zugriffskontrolle und elektronische Signaturen. Er umfasst aber auch Themen auf Ihrer Seite, etwa Lieferantenmanagement und periodische Überprüfung. Klären Sie die Details daher mit Ihrem QA-Team.

Können wir unseren eigenen Identity Provider nutzen?

Ja. LabOperator unterstützt Single Sign-on über LDAP und OpenID Connect, sodass Ihre bestehenden Passwort- und Kontorichtlinien gelten.

Wie werden Gerätedaten geschützt?

Geräte werden über den LabOperator Connector angebunden, der sich am LabOperator-Server authentifiziert. Jeder Gerätetyp wird erkannt, und Geräte mit inkompatibler Schnittstelle werden nicht akzeptiert. Messwerte gehen direkt in den Workflow-Schritt, niemand muss sie abtippen.