Entscheidungshilfe

LIMS, ELN oder LES? Das richtige System für das regulierte Labor

LIMS, ELN und LES werden oft in einen Topf geworfen, erfüllen aber ganz unterschiedliche Aufgaben. Ein LIMS verwaltet Proben und Ergebnisse. Im ELN dokumentieren Forschende ihre Versuche. Ein LES arbeitet direkt an der Laborbank: Es führt den Analytiker Schritt für Schritt durch die SOP und übernimmt Messwerte direkt von Waage oder pH-Meter, während gearbeitet wird.

Die meisten QC- und GMP-Labore brauchen ein LIMS und ein LES. Das ELN spielt vor allem in Forschung und Entwicklung eine Rolle.

Direkt vergleichenWas braucht Ihr Labor?

Hintergrund

Warum diese Frage immer wieder aufkommt

Fragt man eine QC-Leitung, welche Software im Labor läuft, lautet die Antwort meist „LIMS“, manchmal „LIMS und ein ELN“. Dann geht man ins Labor. Dort werden Proben eingewogen, das Ergebnis auf einem Ausdruck notiert und später von Hand ins LIMS übertragen. Die SOP liegt als PDF vor oder als Ordner neben der Waage.

Genau in dieser Lücke entstehen die meisten Data-Integrity-Befunde, und hier geht viel Zeit für die Prüfung von Aufzeichnungen verloren. Ein größeres LIMS schließt sie nicht, denn nichts im LIMS steuert, wie ein Test tatsächlich durchgeführt wird.

Neu beim Thema Lab Execution System? Unser Leitfaden What is a Lab Execution System (LES)? (auf Englisch) erklärt die Grundlagen.

LIMS, ELN und ERP/MES oberhalb des LES, das Waagen, pH-Meter, Titratoren und andere Laborgeräte anbindet
Vergleich

LIMS, ELN und LES im direkten Vergleich

So unterscheiden sich die drei Systeme bei den Punkten, die bei der Softwareauswahl meist zur Sprache kommen.

KriteriumLIMSELNLES
KernfrageWo ist diese Probe und was war das Ergebnis?Was haben wir versucht, und was haben wir gelernt?Wie genau wurde dieser Test durchgeführt?
HauptnutzerLaborleitung, QC und QAForschendeAnalytiker und Laboranten an der Laborbank
Typisches LaborQC, Auftragsprüfung, klinische LaboreForschung und EntwicklungQC, Prozessentwicklung, GMP-nahe Labore
Was erfasst wirdProben, Tests, SpezifikationenVersuche, LaborbucheinträgeEinzelne SOP-Schritte und Messwerte
StrukturStark strukturiertÜberwiegend FreitextStrukturiert, Schritte werden erzwungen
GerätedatenEndergebnisse, oft abgetippt oder gesammelt importiertAngehängte Dateien und manuelle EingabeDirekt vom Gerät in den aktuellen Schritt übernommen
Erzwingt die SOPNeinNeinJa: Reihenfolge, Grenzwerte und Prüfungen
Datenintegrität (ALCOA+)Gut für Ergebnisse, schwach dort, wo Daten entstehenHängt von der Sorgfalt der Nutzer abDort eingebaut, wo Daten entstehen
StärkenProbenverfolgung, Planung, Berichte, ZertifikateFlexibilität, Zusammenarbeit, IP-DokumentationEinheitliche Durchführung, weniger Fehler, auditfeste Aufzeichnungen
Stärken und Grenzen

Was jedes System kann und was nicht

LIMS: Probenständer mit Barcode und Ergebnistabelle mit Status
LIMS

Verwaltet Proben und Ergebnisse

Ein LIMS registriert Proben, ordnet Tests anhand von Spezifikationen zu, verfolgt den Status und erstellt Berichte und Zertifikate. Jedes Labor mit Routineprüfungen braucht eins.

Was es nicht weiß: wie ein Ergebnis zustande kam. Das LIMS kennt den pH-Wert 6,8. Es weiß nicht, ob das Messgerät am Morgen kalibriert wurde, ob der Puffer noch haltbar war oder ob jemand 6,8 eingetippt hat, obwohl das Display 8,6 zeigte. In den meisten Laboren steht das auf Papier, wenn es überhaupt festgehalten wird.

ELN: aufgeschlagenes Notizbuch mit Notizen, Bild und Diagramm
ELN

Dokumentiert Versuche

Ein ELN ersetzt das Papier-Laborbuch. Forschende halten darin fest, was sie gemacht haben, hängen Daten und Bilder an und teilen Ergebnisse mit Kollegen. Es ist bewusst flexibel, weil sich Forschungsprotokolle ständig ändern.

Der Haken: Ein ELN kann nichts erzwingen. Ein Freitexteintrag verhindert nicht, dass jemand einen Schritt überspringt oder einen Wert außerhalb des Grenzwerts einträgt. Labore, die SOPs über ELN-Vorlagen abbilden, haben am Ende oft Formulare, die bei jeder Methodenänderung brechen und trotzdem auf manuelle Eingabe angewiesen sind.

LES: Schritt-für-Schritt-Ablauf auf dem Tablet mit angebundener Waage
LES

Steuert die Durchführung an der Laborbank

Ein LES macht aus der SOP einen geführten Ablauf auf Tablet oder PC. Messwerte gehen direkt vom Gerät in den richtigen Schritt, Berechnungen laufen automatisch, und der Analytiker kommt nicht weiter, wenn die Kalibrierung der Waage überfällig oder ein Reagenz abgelaufen ist.

Was es nicht ist: ein Probenverwaltungssystem oder ein Laborbuch. Es arbeitet neben Ihrem LIMS, und neben einem ELN, falls vorhanden.

Entscheidungshilfe

Welche Kombination braucht Ihr Labor?

Ein paar Faustregeln aus unseren Gesprächen mit Laboren:

  • Wenn Sie Routineprüfungen unter GMP, GLP oder ISO 17025 durchführen, brauchen Sie ein LIMS und ein LES. Mit einem LIMS allein bleibt die Arbeit an der Laborbank undokumentiert.
  • Wenn Messwerte noch vom Gerätedisplay oder Ausdruck abgeschrieben werden, liegt das Problem in der Durchführung. Ein LIMS-Upgrade ändert daran nichts. Die Anbindung der Geräte schon.
  • Wenn Sie überwiegend frühe Forschung betreiben und sich Protokolle jede Woche ändern, reicht ein ELN vorerst wahrscheinlich aus. Ein LES lohnt sich, sobald Methoden stabil sind und Richtung Entwicklung oder QC gehen.
  • Wenn Sie SOP-Vorlagen in Ihrem ELN gebaut haben, schauen Sie, wie oft sie zu Fehlern oder Nacharbeit führen. Das ist meist das deutlichste Zeichen, dass Sie herausgewachsen sind.

Wie sich ein LES in Ihre Systemlandschaft einfügt, was es für die Compliance leistet und was Sie Anbieter fragen sollten, lesen Sie in What is a Lab Execution System (LES)? (auf Englisch).

LabOperator

Wo LabOperator ins Spiel kommt

LabOperator ist unser LES. Laborexperten erstellen SOP-Workflows ohne Programmierung, Analytiker arbeiten sie Schritt für Schritt an der Laborbank ab. Geräte werden über LabOperator Connector Boxes oder offene Standards wie SiLA 2 und OPC UA LADS angebunden, und jeder Schritt wird mit vollständigem Audit Trail und elektronischer Signatur festgehalten. LabOperator arbeitet mit Ihrem bestehenden LIMS und ELN zusammen, statt sie zu ersetzen.

Sprechen Sie mit uns über einen ersten WorkflowUnterstützte Geräte ansehenLEHVOSS-Fallstudie lesen (Englisch)

FAQ

Häufige Fragen

Allgemeine Fragen zu Lab Execution Systems beantwortet das FAQ in unserem LES-Leitfaden (auf Englisch).

Kann ein LIMS ein LES ersetzen?

Einige LIMS-Anbieter verkaufen inzwischen Ausführungsmodule, die Grenzen verschwimmen also. Prüfen Sie bei einem solchen Modul, wie viele Ihrer Geräte sich tatsächlich anbinden lassen, ob Laborpersonal Workflows ohne den Anbieter ändern kann und ob jeder Schritt erfasst wird oder nur das Endergebnis.

Muss ich für ein LES mein LIMS oder ELN ersetzen?

Nein. Das LIMS bleibt Ihr führendes System für Proben und Ergebnisse, das ELN der Ort, an dem Versuche dokumentiert werden. Das LES ergänzt die Ebene an der Laborbank und gibt Ergebnisse an beide weiter.

Brauche ich alle drei Systeme?

Meist nicht. QC- und GMP-Labore arbeiten typischerweise mit LIMS und LES. F&E-Gruppen setzen auf ein ELN und ergänzen ein LES, sobald Methoden Routine werden. Unternehmen mit Forschung und QC haben am Ende oft alle drei, miteinander verbunden.

Welches System sollte ein reguliertes Labor zuerst einführen?

Die meisten regulierten Labore haben bereits ein LIMS. Wenn das bei Ihnen so ist, wählen Sie einen stark ausgelasteten, gerätelastigen Workflow wie Einwaage, pH-Messung oder Titration, setzen dort ein LES ein und binden es ans LIMS an. Wenn Sie noch keins von beiden haben, beginnen Sie mit dem LIMS und planen die Ausführungsebene gleich mit.

Eignet sich ein ELN für Routineprüfungen im GMP-Labor?

Ein ELN kann GMP-Arbeit dokumentieren, und viele Entwicklungslabore nutzen es so. Für Routineprüfungen reicht es meist nicht. Es ist auf manuelle Eingaben angewiesen und kann weder die Reihenfolge der Schritte erzwingen noch Grenzwerte laufend prüfen oder einen Schritt stoppen, wenn ein Gerät nicht kalibriert ist.

Wie tauschen LIMS, ELN und LES Daten aus?

In der Regel über APIs. Typischerweise schickt das LIMS einen Prüfauftrag an das LES, der Analytiker führt den Test durch, und das LES gibt die freigegebenen Ergebnisse mit allen Details zurück. In F&E lassen sich dieselben Daten mit einem ELN-Eintrag verknüpfen. Fragen Sie jeden Anbieter, ob die Schnittstellen offen und dokumentiert sind und wer sie pflegt.

Was bringt ein LES zusätzlich zum LIMS im Audit?

Das LIMS zeigt das Endergebnis. Das LES zeigt, wie es zustande kam: wer welchen Schritt ausgeführt hat, an welchem Gerät, ob es kalibriert war, welche Reagenzien-Charge verwendet wurde und wann jeder Wert erfasst wurde. Auditoren sehen Nachweise, die während der Arbeit entstanden sind, und nicht nachträglich aus Papierunterlagen zusammengesetzt wurden.

Kann ein Anbieter LIMS, ELN und LES aus einer Hand liefern?

Manche Suiten decken alle drei ab. Ein Anbieter kann einfachere Verträge und weniger Schnittstellen bedeuten. Spezialisierte Systeme gehen in ihrem Bereich oft tiefer, vor allem bei der Geräteanbindung. In jedem Fall sollten offene APIs vorhanden sein, damit Sie sich nicht an einen Anbieter binden.

Woran erkenne ich, ob mein Labor ein LES braucht?

Nehmen Sie einen Workflow mit hohem Probenaufkommen und messen Sie ihn einige Wochen lang: Übertragungsfehler, Abweichungen, Zeit für die Prüfung von Aufzeichnungen und Zeit vom Probeneingang bis zur Freigabe. Wenn ein großer Teil davon auf manuelle Übertragung und Papier zurückgeht, macht ein LES einen spürbaren Unterschied.