Leitfaden zur Labordigitalisierung

Was ist ein Lab Execution System (LES)?

Ein Lab Execution System (LES) ist eine Software, die Wissenschaftler und Laborpersonal Schritt für Schritt durch Laborprozesse am Arbeitsplatz führt, Laborgeräte anbindet und Daten automatisch erfasst, während die Arbeit ausgeführt wird.

Es schließt die Lücke zwischen papierbasierter Laborarbeit und Bürosystemen wie einem Laboratory Information Management System (LIMS) oder einem elektronischen Laborbuch (ELN), sodass Ergebnisse von Anfang an vollständig und nachvollziehbar sind.

LES, LIMS und ELN im Vergleich So wählen Sie ein LES aus

Das Problem

Warum moderne Labore ein Lab Execution System brauchen

Die meisten Labore nutzen bereits ein LIMS zur Verwaltung von Proben und Ergebnissen oder ein ELN zur Dokumentation von Experimenten. Beides sind weitgehend Bürosysteme. Die eigentliche Arbeit findet jedoch weiterhin am Labortisch statt: Dort werden SOPs befolgt, Geräte bedient und Ergebnisse erfasst – oft auf Papier oder in Tabellenkalkulationen. Diese Lücke führt zu vier wiederkehrenden Problemen.

Uneinheitliche Durchführung

Arbeitsanweisungen existieren als Papier-SOPs oder statische Dokumente. Jede Analystin, jede Schicht und jeder Standort legt sie etwas anders aus – das erhöht die Variabilität und führt zu Abweichungen.

Manuelle Übertragung

Ergebnisse werden notiert und später in ein LIMS, ELN oder eine Tabelle abgetippt. Jeder Übertragungsschritt birgt das Risiko von Übertragungsfehlern und verlorenen Metadaten.

Nicht angebundene Geräte

Waagen, pH-Meter, Titratoren und Plattenleser arbeiten oft isoliert. Ihre Daten werden vom Display oder Ausdruck abgelesen, statt digital erfasst zu werden.

Compliance- und Prüfaufwand

Lücken in der Dokumentation erschweren den Nachweis der Datenintegrität. Prüfer verbringen Stunden damit, Papieraufzeichnungen Zeile für Zeile zu kontrollieren, bevor Ergebnisse freigegeben werden können.

Die Lösung

Wie ein Lab Execution System diese Herausforderungen löst

Ein LES setzt dort an, wo die Arbeit ausgeführt wird. Es führt Anwender in Echtzeit durch jeden Schritt und erfasst Daten in dem Moment, in dem sie entstehen.

Geführte Durchführung: Jeder Schritt ist verbindlich, Messwerte fließen direkt in den aktiven Schritt.

Herstellerunabhängige Anbindung: unterschiedliche Geräte, eine digitale Ebene.

Geführte, standardisierte Workflows

Digitale SOPs führen Anwender in der richtigen Reihenfolge durch jeden Schritt – mit Anweisungen, Prüfungen und Pflichteingaben. So führen alle die Methode auf dieselbe Weise durch.

Automatische Datenerfassung

Messwerte fließen direkt von angebundenen Geräten in den aktiven Workflow-Schritt. Kein Abtippen, weniger Fehler und vollständige Metadaten wie Geräte-ID, Anwender und Zeitstempel.

Herstellerunabhängige Geräteanbindung

Geräte verschiedener Hersteller werden an eine gemeinsame digitale Ebene angebunden, und jedes Ergebnis wird der richtigen Probe, Charge oder dem richtigen Experiment zugeordnet.

Integrierte Compliance und Rückverfolgbarkeit

Jede Aktion wird im Audit-Trail protokolliert. Grenzwertprüfungen und verpflichtende Schritte verhindern Fehler, bevor sie entstehen, und eine vollständige Dokumentation steht zur Prüfung bereit.

Funktionen

Kernfunktionen eines Lab Execution Systems

Die meisten LES-Plattformen vereinen die folgenden Funktionen.

Digitale SOPs und Methodenerstellung

Erstellen Sie schrittweise Abläufe mit Anweisungen, Pflichtfeldern, Entscheidungspunkten und Versionskontrolle – ganz ohne Programmierung.

Geführte Durchführung am Labortisch

Führen Sie Abläufe auf Tablet, PC oder einem Bildschirm am Gerät aus. Schritte können in fester Reihenfolge erzwungen und nicht übersprungen werden.

Geräteintegration

Erfassen Sie Werte und Dateien von Waagen, pH-Metern, Titratoren, Spektrometern und anderen Geräten – wo verfügbar über Standardschnittstellen (zum Beispiel SiLA 2 oder OPC UA LADS).

Integrierte Berechnungen und Grenzwertprüfungen

Berechnen Sie Ergebnisse automatisch und markieren Sie Werte außerhalb der Spezifikation (OOS), sobald sie auftreten.

Prüfung von Geräten und Materialien

Prüfen Sie, ob Geräte kalibriert und qualifiziert sowie Reagenzien und Standards innerhalb ihres Verfallsdatums sind, bevor ein Schritt fortgesetzt werden kann.

Audit-Trail und elektronische Signaturen

Dokumentieren Sie, wer was wann getan hat. Elektronische Signaturen und Review by Exception sorgen dafür, dass sich Prüfer nur auf Abweichungen konzentrieren.

Systemintegration

Tauschen Sie Aufträge, Proben und Ergebnisse über APIs mit LIMS, ELN, ERP, MES und Datenplattformen aus.

Strukturierte, wiederverwendbare Daten

Speichern Sie Ergebnisse mit vollständigem Kontext in einer einheitlichen Struktur – bereit für Reporting, Analytics und KI.

Vergleich

LES vs. LIMS vs. ELN

LIMS, ELN und LES werden häufig gemeinsam eingesetzt, erfüllen in der Laborsoftware-Landschaft aber jeweils eine andere Rolle. Wer die Unterschiede kennt, wählt das richtige System für das richtige Problem.

LIMS

Schwerpunkt: Probenmanagement

Ein Laboratory Information Management System verwaltet Proben, verfolgt ihren Lebenszyklus und speichert Analyseergebnisse.

Probenregistrierung und -verfolgung
Prüfauftragszuweisung und Ergebnisverwaltung
Spezifikationen, Reporting und Zertifikate
Integration mit Unternehmenssystemen

ELN

Schwerpunkt: Dokumentation von Experimenten

In einem elektronischen Laborbuch dokumentieren Wissenschaftler Experimente, Beobachtungen und Forschungsdaten.

Dokumentation von Experimenten und Notizen
Vorlagen und Protokolle
Zusammenarbeit und Teilen
Organisation von Forschungsdaten und Schutz geistigen Eigentums

LES

Schwerpunkt: Durchführung am Labortisch

Ein Lab Execution System führt Anwender durch Abläufe und erfasst Gerätedaten, während die Arbeit ausgeführt wird.

Geführte Workflows und digitale SOPs
Geräteanbindung
Automatische Datenerfassung und integrierte Prüfungen
Audit-Trail und Review by Exception

Kriterium	LIMS	ELN	LES
Kernfrage	Was passiert mit dieser Probe?	Was haben wir getan und gelernt?	Wie wird dieser Ablauf Schritt für Schritt durchgeführt?
Hauptanwender	Laborleitung, QC und QA	Forschende Wissenschaftler	Analysten und Laborpersonal am Labortisch
Detaillierungsgrad	Probe, Prüfung und Ergebnis	Experiment und Projekt	Einzelner Schritt, Aktion und Messwert
Typisches Umfeld	QC-, Prüf- und Dienstleistungslabore	F&E und Wirkstoffforschung	QC, Prozessentwicklung und regulierte Routineprüfungen
Gerätedaten	Meist nachträglich importierte Ergebnisse	Manuell angehängte Dateien	In Echtzeit im zugehörigen Schritt erfasst
Hauptnutzen	Überblick und Durchsatz	Wissenssicherung und Zusammenarbeit	Right-First-Time-Durchführung und Datenintegrität

Hinweis: Die Grenzen verschwimmen. Manche LIMS- und ELN-Produkte enthalten LES-ähnliche Ausführungsmodule, und manche LES-Plattformen bieten ein einfaches Probenmanagement. Konzentrieren Sie sich beim Produktvergleich auf die Funktionen, die Sie tatsächlich benötigen. Welches System zu Ihrem Labor passt, erfahren Sie in unserem Leitfaden LIMS, ELN oder LES?.

Architektur

Wo ein LES in die Laborsoftware-Landschaft passt

Labore betreiben mehrere Systeme parallel: LIMS, ELN, Chromatographie-Datensysteme, ERP und MES sowie Datenplattformen. Ein LES fungiert als digitale Ausführungsebene zwischen den Geräten am Labortisch und diesen Systemen.

Es empfängt Arbeitsaufträge aus vorgelagerten Systemen, führt Anwender durch den Ablauf, erfasst Gerätedaten in jedem Schritt und sendet strukturierte, geprüfte Ergebnisse zurück. Daten werden einmal an der Quelle erfasst und überall wiederverwendet.

Beispiel: So arbeiten LIMS, LES und ELN zusammen

LIMS registriert eine Probe und weist ihr die erforderlichen Prüfungen zu.
LES empfängt den Prüfauftrag und führt die Analystin bzw. den Analysten durch die digitale SOP. Dabei wird geprüft, ob Geräte kalibriert und Reagenzien nicht abgelaufen sind.
Geräte wie Waagen oder Titratoren senden Messwerte direkt in den aktiven Schritt. Berechnungen und Spezifikationsprüfungen laufen sofort.
LES protokolliert jede Aktion im Audit-Trail und leitet nur Abweichungen zur Prüfung weiter.
LIMS erhält die genehmigten Ergebnisse zur Freigabe und zum Reporting. In der F&E können dieselben Daten mit dem Experiment im ELN verknüpft werden.

Vorteile

Vorteile eines Lab Execution Systems

Ein LES zahlt sich vor allem in Laboren aus, deren Prozesse noch weitgehend manuell ablaufen.

Standardisierte Workflows

Abläufe werden jedes Mal gleich durchgeführt – das reduziert Variabilität und Abweichungen.

Weniger Fehler, weniger Nacharbeit

Automatische Datenerfassung und integrierte Prüfungen beseitigen Übertragungsfehler und erkennen Ergebnisse außerhalb der Spezifikation sofort.

Schnellere Prüfung und Freigabe

Vollständige elektronische Aufzeichnungen und Review by Exception verkürzen die Zeit vom Ergebnis bis zur Freigabe.

Höhere Datenintegrität

Eine vollständige, zuordenbare und mit Zeitstempel versehene Dokumentation jedes Schritts unterstützt die Audit-Bereitschaft in regulierten Umgebungen.

Bessere Nutzung bestehender Systeme

Die Integration mit LIMS und ELN verbindet Ihre bestehenden Systeme zu einem durchgängigen Datenfluss.

Daten bereit für Analytics

Strukturierte, kontextreiche Daten vom Labortisch ermöglichen Trendanalysen, Kennzahlen zur Laborleistung und KI-Anwendungen.

Compliance

LES, Datenintegrität und regulatorische Compliance

In GxP-regulierten Laboren, etwa in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, müssen Ergebnisse vertrauenswürdig und vollständig rückverfolgbar sein. Behörden erwarten, dass elektronische Aufzeichnungen den ALCOA+-Prinzipien folgen: zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt (attributable, legible, contemporaneous, original, accurate) sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.

Da ein LES Daten genau dann und dort erfasst, wo sie entstehen, unterstützt es diese Prinzipien von Grund auf. Wie sich das im Vergleich zu LIMS und ELN darstellt, lesen Sie in unserem Leitfaden LIMS, ELN oder LES?.

21 CFR Part 11 (US FDA): Audit-Trails, Zugriffskontrolle und elektronische Signaturen für elektronische Aufzeichnungen.
EU-GMP Annex 11: Anforderungen an computergestützte Systeme, einschließlich Validierung und Datenintegrität.
ALCOA+: Jeder Eintrag ist mit Anwender, Gerät und Zeitstempel verknüpft und wird zum Zeitpunkt der Tätigkeit erfasst.
Review by Exception: Prüfer konzentrieren sich auf markierte Abweichungen, statt jeden einzelnen Wert zu kontrollieren.

Compliance hängt letztlich davon ab, wie ein System in Ihrem Labor validiert und eingesetzt wird.

Audit-Trail: Jede Aktion ist zuordenbar und mit Zeitstempel versehen – auch Korrekturen.

Elektronische Signaturen: Freigaben sind an einen authentifizierten Anwender gebunden.

Anwendungsfälle

Wer nutzt ein Lab Execution System?

Ein LES bietet den größten Nutzen dort, wo Abläufe wiederholbar und gerätelastig sind.

Labore der Qualitätskontrolle

Routinemäßige Freigabe- und Stabilitätsprüfungen in Pharma, Biotech, Lebensmittel, Chemie und Medizintechnik, wo Right-First-Time-Ergebnisse und Audit-Bereitschaft besonders wichtig sind.

Prozessentwicklung und Analytik

Methodenentwicklung und Technologietransfer, wo eine standardisierte Durchführung Ergebnisse zwischen Laboren vergleichbar macht.

Produktionsnahe Labore

Inprozesskontrollen und At-Line-Prüfungen, die mit MES und Chargenprotokollen verbunden sein müssen.

Auftragslabore (CROs und CDMOs)

Dienstleistungslabore, die für viele Kunden eine einheitliche Durchführung sicherstellen und vollständige, belastbare Datenpakete liefern müssen.

Wachsende Forschungslabore

F&E-Teams auf dem Weg von explorativer Arbeit zu wiederholbaren Protokollen, die strukturierte, wiederverwendbare Daten benötigen.

Checkliste für die Auswahl

So wählen Sie ein Lab Execution System aus

Nutzen Sie diese Fragen, um LES-Optionen zu vergleichen und die Einführung zu planen.

Geräteabdeckung: Welche Ihrer Geräte werden heute unterstützt, und wie werden neue hinzugefügt? Ist die Anbindung herstellerunabhängig?
Integration: Gibt es bewährte, offene APIs für Ihr LIMS, ELN, ERP oder MES? Wer pflegt die Schnittstellen?
Workflow-Erstellung: Können Laborexperten digitale SOPs ohne individuelle Programmierung erstellen und ändern? Wie wird die Versionskontrolle gehandhabt?
Compliance und Validierung: Unterstützt der Anbieter 21 CFR Part 11 und Annex 11 und stellt er Validierungsdokumentation bereit?
Bedienbarkeit am Labortisch: Funktioniert es auf den Endgeräten Ihrer Analysten – auch mit Handschuhen oder bei wenig Platz?
Bereitstellung und IT: Cloud, On-Premises oder hybrid? Was erfordert das Edge-Setup für die Geräteanbindung?
Skalierbarkeit: Können Sie mit einem Labor oder Workflow beginnen und ohne Neuaufbau auf weitere Standorte ausrollen?
Gesamtkosten und Time-to-Value: Wie hoch sind Lizenz-, Integrations- und Validierungskosten, und wie schnell geht der erste Workflow live?

Ein pragmatischer Einstieg

Wählen Sie einen gerätelastigen Workflow mit hohem Volumen und klarem Handlungsbedarf, etwa Wägen, pH-Messung oder Titration.
Erfassen Sie den Ausgangswert: Durchlaufzeit, Übertragungsfehler, Prüfzeit und Abweichungen.
Digitalisieren und vernetzen Sie diesen Workflow durchgängig, einschließlich der Übergabe an LIMS oder ELN.
Validieren, live gehen und vergleichen Sie mit dem Ausgangswert – und skalieren Sie dann auf weitere Workflows und Standorte.

FAQ

Häufige Fragen zu Lab Execution Systems

Wofür steht LES?

LES steht für Lab Execution System, teils auch Laboratory Execution System genannt. Es ist eine Software, die die Durchführung von Laborabläufen steuert und die dabei entstehenden Daten erfasst.

Ist ein LES dasselbe wie ein LIMS?

Nein. Ein LIMS verwaltet Proben, Prüfungen und Ergebnisse auf übergeordneter Ebene. Ein LES steuert, wie jede Prüfung tatsächlich Schritt für Schritt am Labortisch durchgeführt wird. Beide ergänzen sich und sind in der Regel integriert. Mehr dazu in unserem Leitfaden LIMS, ELN oder LES?.

Brauche ich ein LES, wenn ich bereits ein ELN habe?

Ein ELN ist für die flexible Dokumentation von Experimenten ausgelegt. Wenn Ihre Arbeit wiederholbare, gerätelastige Abläufe umfasst, die jedes Mal gleich ablaufen müssen, ergänzt ein LES eine verbindliche Durchführung, Geräteanbindung und strukturierte Daten, die ein ELN typischerweise nicht bietet.

Worin unterscheidet sich ein LES von einem MES?

Ein Manufacturing Execution System (MES) steuert Produktionsprozesse in der Fertigung. Ein LES übernimmt eine ähnliche Rolle im Labor: Es steuert, wie Laborabläufe durchgeführt werden. In Pharma und Biotech sind beide häufig verbunden, etwa für Inprozesskontrollen.

Welche Geräte kann ein LES anbinden?

Die meisten LES-Plattformen binden gängige Laborgeräte wie Waagen, pH-Meter, Titratoren, Spektralphotometer und Plattenleser über serielle, netzwerk- oder dateibasierte Schnittstellen an. Die Unterstützung offener Standards wie SiLA 2 und OPC UA LADS erleichtert die Anbindung neuer Geräte. Die Abdeckung variiert je nach Anbieter – gleichen Sie sie daher mit Ihrer eigenen Geräteliste ab.

Unterstützt ein LES bei 21 CFR Part 11 und EU Annex 11?

Ja. Funktionen wie Audit-Trails, Zugriffskontrolle, elektronische Signaturen und automatische Datenerfassung unterstützen diese Anforderungen. Die Compliance selbst hängt von der Validierung und der korrekten Nutzung des Systems in Ihrem Labor ab.

Wie lange dauert die Einführung eines LES?

Das hängt von Umfang, Integrationen und Validierungsaufwand ab. Mit einem einzelnen Workflow zu starten und von dort aus zu skalieren, geht in der Regel deutlich schneller als ein Big-Bang-Rollout über alle Labore hinweg.